Le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer/BioNTech est efficace à 90,7 % pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, selon le laboratoire Pfizer. La demande d'autorisation dans cette tranche d'âge doit être étudiée cette semaine par la Food and Drug Administration (FDA). En cas de feu vert des autorités, les injections pourraient commencer dès début novembre aux États-Unis.
De son côté, le laboratoire Moderna a aussi annoncé ce 25 octobre des résultats positifs pour son vaccin chez les 6 à 11 ans et prévoit de soumettre une demande d'autorisation aux régulateurs très prochainement.
Une efficacité élevée sept jours après la deuxième dose
Les essais cliniques visant à évaluer le vaccin de Pfizer chez les 5-11 ans ont porté sur 2 268 enfants : 1 518 ont reçu le vaccin et 750 un placebo. Deux injections ont été administrées à trois semaines d'intervalle, avec une dose de 10 microgrammes par injection, alors qu'elle est de 30 microgrammes pour les groupes plus âgés. Un suivi de deux mois après les injections a été réalisé au cours d'une période où le variant Delta était dominant.
« L'efficacité du vaccin contre les formes symptomatiques confirmées du Covid-19 au moins sept jours après la deuxième dose (...) était de 90,7 % », a écrit Pfizer dans un document adressé à la FDA et détaillant les résultats. Trois enfants vaccinés ont développé le Covid contre 16 de ceux ayant reçu le placebo. Aucun cas grave de la maladie ni aucun syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (MIS-C ou PIMS) n'ont été rapportés.
Une réponse immunitaire robuste a été constatée contre tous les variants préoccupants et le profil de sécurité était favorable dans cette population. La plupart des effets secondaires observés étaient une douleur au niveau de l'injection, de la fatigue ou encore des maux de tête.
Aucun cas de myocardite rapporté
Le laboratoire a précisé qu'aucun cas de myocardite n'avait été observé chez les enfants vaccinés. Alors que des cas de myocardites consécutives à une vaccination à ARNm ont été signalés chez des adolescents et jeunes adultes, surtout de sexe masculin, les autorités sanitaires avaient demandé à Pfizer d'étendre le nombre de participants aux essais sur les enfants pour pouvoir éventuellement détecter cet effet indésirable.
Ainsi, un second groupe de 2 250 enfants a été recruté, avec un suivi de deux semaines et demie après la dernière injection. Aucun cas de myocardite n'a non plus été détecté parmi les 1 500 enfants vaccinés de ce groupe supplémentaire.
Pfizer souligne toutefois que le nombre de participants reste encore trop faible pour détecter avec certitude ce risque. Le laboratoire rappelle que les données actuelles tendent à montrer que les 16-19 ans sont plus touchés que les 12-15 ans, laissant donc « raisonnablement » penser que le risque sera « encore plus faible » chez les 5-11 ans. Pfizer s'attend ainsi à « substantiellement » moins de cas de myocardites post-vaccination que d'hospitalisations pour Covid dans cette tranche d'âge selon les taux actuels de transmission.
Une réponse immunitaire robuste avec Moderna
Concernant le vaccin de Moderna, les essais cliniques ont été menés sur 4 753 participants âgés de 6 à 11 ans. Ils mettent en évidence une réponse immunitaire forte dans cette tranche d'âge, un mois après la seconde dose, avec des niveaux d'anticorps robustes. Le vaccin a été bien toléré. Les effets secondaires les plus courants étaient de la fatigue, des maux de tête, de la fièvre et une douleur au niveau du site d'injection.
La dose pour les enfants a été adaptée à 50 microgrammes contre 100 microgrammes pour les injections pour les tranches d'âge plus âgées. Ce dosage de 50 microgrammes est également celui choisi pour la dose de rappel chez les adultes, qui vient d'être autorisée aux États-Unis.
Ces résultats signifient que deux vaccins pourraient être disponibles pour les jeunes enfants dans un futur proche. Les deux laboratoires mènent également des essais cliniques sur les enfants plus jeunes encore, entre 6 mois et 5 ans.
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