Avis favorables pour les AMM européens du Gardasil à 9 valences et du lenvatinib

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation européenne de mise sur le marché pour le vaccin anti HPV Gardasil à 9 valences.

En plus des types oncogéniques 6, 11, 16 et 18 déjà couverts par le Gardasil quadrivalent, la version à 9 valences couvre également les types oncogéniques 31, 33, 45, 52 et 58. Ce vaccin, déjà approuvé aux États-Unis, a démontré son efficacité dans une étude récente du « New England Journal of Medicine » : Au cours d’un suivi de presque 5 ans, le taux de lésions de haut grade liés aux types 31, 33, 45, 52 et 58, au niveau cervical, vulvaire et vaginal, était de 0,1 personne/années dans le groupe à 9 valences par rapport à 1,6 personne/années dans le groupe quadrivalent. La stratégie de vaccination du Gardasil à neuf valences consiste en trois injections réalisées sur une période d’un an.

Le cancer de la thyroïde iodorésistant, une maladie orpheline

Le lenvatinib (Lenvima, mis au point par la firme japonaise Eisai) a également reçu un avis favorable du CHMP. L’EMA emboîte ainsi le pas de l’agence américaine du médicament. La FDA avait en effet déjà autorisé la commercialisation de cet antiangiogénique oral en février, dans le traitement des cancers thyroïdiens iodorésistants.

Le lanvatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui a bénéficié d’une procédure accélérée de la part de l’EMA. L’agence a classé le cancer iodorésistant de la thyroïde dans la catégorie des maladies orphelines en 2013.

Pour prendre sa décision, le CHMP s’est principalement appuyé sur les résultats d’une étude de phase III, menée sur 392 patients au cours de laquelle, les patients sous lenvatinib ont bénéficié d’une survie médiane sans progression de 18,3 mois, contre 3,6 mois dans le groupe placebo.