OPTISAS enfin lancée

LE PROJET a plus de deux ans. « Il a été assez long à élaborer compte tenu des contraintes techniques, réglementaires et organisationnelles. Avant de commencer, il fallait déjà recevoir les données des appareils à pression positive continue (PPC), ce qui a nécessité des développements en accord avec les fabricants des dispositifs participant à l’étude (Sefam, Resmed, Philips-Respironics, Bréas). Il a également fallu faire communiquer les données récoltées auprès des patients avec une tablette, elle-même en liaison avec la plateforme OPTISAS (notamment les relevés de l’oxymètre, du tensiomètre, de l’actimètre, ainsi que les réponses des patients aux questionnaires). De nombreux tests ont été nécessaires pour vérifier que tout cela fonctionnait », note le Dr Grillet.

Tous les aspects réglementaires ont été respectés et notamment l’hébergement des données par un serveur agréé (Orange). La complexité organisationnelle tenait aux métiers différents et au nombre des acteurs (plus de soixante centres investigateurs, neuf prestataires de services à domicile, quatre fabricants et quatre sociétés de services).

Les données de l’étude pilote.

Une étude pilote a d’abord été réalisée entre décembre 2012 et janvier 2013 : elle a porté sur 57 patients, sur 4 semaines d’inclusion, avec un suivi de 4 semaines. Elle a permis de vérifier que le fonctionnement global du système était satisfaisant sur le plan technique. Le protocole de suivi des prestataires de service a été un peu allégé et des formations complémentaires ont été réalisées. « Nous avons depuis officiellement lancé l’étude et les premières inclusions ont débuté », relève le Dr Grillet.

Les objectifs d’OPTISAS sont ambitieux : « nous avons prévu d’inclure 1 872 patients issus de 67 centres français, ce qui fera de notre étude la plus importante du monde sur ce thème (les études publiées jusqu’à présent ou annoncées prochainement portent sur des effectifs beaucoup plus limités). L’inclusion va durer six mois et le suivi six mois également. L’étude se terminera donc en février 2014. Entre temps, nous effectuerons des analyses intermédiaires qui pourraient se révéler instructives ».

Des résultats très attendus.

La Fédération française de pneumologie est copromoteur de cette étude avec la Fédération des spécialités médicales, l’objectif étant d’améliorer la prise en charge des patients traités par PPC. Or cette amélioration passe nécessairement par une optimisation de l’articulation entre les différents acteurs impliqués, que ce soit les médecins, les fabricants de PPC, les prestataires à domicile ou les patients.

«Dans l’étude scientifique, il y a deux bras : OPTISAS 1 concerne les patients sans risque cardiovasculaire et OPTISAS 2 concerne les patients à risque cardiovasculaire. Notre étude pilote a déjà permis de montrer que la proportion de malades à risque cardiovasculaire était beaucoup plus importante que ce que l’on imaginait, atteignant presque les deux tiers des sujets, alors que l’on s’attendait à des résultats inverses. Dans l’étude OPTISAS 1, nous souhaitons maintenant déterminer si la téléobservance peut améliorer l’observance des patients. Dans l’étude OPTISAS 2, nous voulons vérifier si la PPC fait effectivement baisser la pression artérielle et donc diminue le risque cardiovasculaire et ses complications, notamment en termes d’hospitalisation. Simultanément à ces deux études, une troisième étude, peut-être la plus attendue, permettra une analyse médico-économique afin d’estimer le coût de cette prise en charge et, surtout, le nombre de journées d’hospitalisation évitées : il s’agira de la première étude médico-économique de cette importance publiée », conclut le Dr Yves Grillet.

D’après un entretien avec le Dr Yves Grillet, pneumologue, responsable sommeil de la Fédération française de pneumologie