« Je n'ai jamais dit qu'on allait partir de la France », a affirmé le DG de Carmat lors de la publication des résultats annuels de l'entreprise le 14 février dernier. En effet était publié le 6 février un entretien dans le journal Le Parisien où Stéphane Piat déplorait des blocages d'ordre réglementaires pour l'innovation hexagonale (cf. notre brève http://www.decision-sante.com/actualites/breve/2017/02/09/carmat-retire…). Alors que dans cet article le dirigeant de Carmat souhaitait retirer sa demande de reprise de l'essai clinique qui avait été suspendu par l'ANSM, cette fois-ci il a souhaité préciser les choses en expliquant que ses propos avaient été tronqués. Il a dit espérer une reprise rapide de l'essai clinique. D'autres opportunités ont été soulevées telles qu'une ouverture de l'étude Pivot à d'autres pays de la zone européenne en plus de la France. Autre objectif, la start-up s'intéresse au marché américain qui disposerait d'un potentiel plus important pour les assistances circulatoires mécaniques. Le dirigeant a même salué le travail de l'ANSM « qui fait des choix difficiles. Il faut respecter les règles de chacun ». Mais une fois de plus il a appelé à « plus de pragmatisme sur l'innovation de rupture ».
Mauvaise manipulation des batteries du coeur artificiel
Concernant le décès du cinquième patient qui était âgé de 68 ans, Stéphane Piat a rappelé que ce dernier aurait effectué une mauvaise manipulation en remplaçant les batteries de son coeur artificiel. Les patients, leurs proches et le personnel hospitalier sont formés à changer les batteries externes qui ont une autonomie de quatre heures.
Une perte de 23 millions d'euros
Par ailleurs, aucun chiffre d'affaires n'a été enregistré par la société sur l'année 2016, la prothèse cardiaque étant en phase de développement clinique. Le résultat net affiche une perte financière de 23 millions d'euros (contre une perte de 17,5 millions d'euros en 2015). Et alors que le projet Carmat a été jugé risqué par la BPIFrance et pas rentable avant 2023, la start-up souhaite en conséquence « accélérer le recrutement de l'étude et sélectionner au mieux le profil des patients afin de maximiser les chances de succès de l'étude ». Après avoir mené à bien l'étude pivot si elle reprend, la prochaine étape cruciale sera l'obtention du marquage CE afin de commercialiser le DM dans l'Union européenne. La date butoir d'obtention a été fixée par Carmat à la fin de l'année 2018.
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