À L’OCCASION d’une conférence de presse qui s’est tenue dans les locaux du ministère de la Santé, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rendu publique une liste de médicaments placés sous surveillance. Cette liste, qui fait suite à la demande pressante que Xavier Bertrand, ministre de la Santé, avait formulée lors de la publication du rapport de l’IGAS sur le Mediator, comporte 77 médicaments, et mêle plusieurs types d’actions. Les suivis renforcés tout d’abord, et les enquêtes en cours de pharmacovigilance – soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire à titre préventif de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque justifiant une vigilance accrue ont été détectés.
C’est ainsi qu’on retrouve dans le document de l’AFSSAPS beaucoup de médicaments figurant dans une précédente liste de 59 spécialités placées sous surveillance dans le cadre du Plan de gestion des risques (PGR), une procédure mise en place au niveau européen en 2005, et qui accentue la surveillance de tous les nouveaux médicaments mis sur le marché. Ceci signifie, précise l’AFSSAPS, qu’ils ne sont pas a priori supects de quoi que ce soit, mais sont placés systématiquement sous surveillance.
La liste de l’AFFSAPS comprend également des spécialités qui seront prochainement retirées du marché, comme le Di-Antalvic et le Propofan, où d’autres, comme le Noctran, pour laquelle l’Agence « propose » un retrait. L’AFSSAPS estime en effet que ce médicament, utilisé pour les troubles sévères du sommeil, « associe trois principes actifs sans intérêt », et est principalement utilisé par des sujets âgés. Quant au Fonzylane, l’Agence a rendu un avis défavorable lors d’une réévaluation de sa balance bénéfice/risque, en raison de risques de surdosage et de mésusage. Il devrait disparaître des rayons des pharmacies d’ici à la mi-février.
L’AFSSAPS précise que, hormis les médicaments bientôt retirés ou ceux pour lesquels elle propose un retrait, tous les médicaments présents sur la liste bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché. « Le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant leur délivrance et le maintien de leur AMM, précise-t-elle. Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que des mesures adaptées seront prises si nécessaire ». Fabienne Bartoli indique pour sa part que la présence d’un médicament sur cette liste ne doit en aucun cas conduire un patient à qui il a été prescrit « d’interrompre le traitement sans avoir préalablement consulté un pharmacien ou leur médecin traitant ».
Pour Didier Houssin, directeur général de la Santé, Houssin, « cette liste n’est qu’une première étape dans le processus d’amélioration du dispositif de pharmacovigilance en France ».
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