Le laboratoire Sanofi a refusé, mercredi 16 janvier, de contribuer à l'indemnisation de victimes de son produit antiépileptique Dépakine via le dispositif national prévu à cet effet.
Invoquant la responsabilité de l'État dans ce scandale sanitaire, le géant pharmaceutique français dit dans une déclaration ne pouvoir « donner suite » aux premiers avis d'indemnisation envoyés par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).
Ces avis font peser « principalement sur le laboratoire la charge de l'indemnisation », sans prendre en compte « les preuves établissant que Sanofi a informé les autorités en toute transparence » sur les risques de la Dépakine pour les femmes enceintes, au fur et à mesure de l'avancée des connaissances scientifiques, a justifié le groupe.
« Refus répétés de l'autorité de santé »
Selon le groupe, depuis la fin des années 1980, les autorités de santé « ont à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d'une grossesse ». « Il n'est donc pas acceptable, indique Sanofi, que le dispositif d'indemnisation fasse peser sur le laboratoire les conséquences des refus répétés de l'autorité de santé. »
Dans cette affaire « complexe » et « douloureuse » pour les patients et leurs proches, Sanofi a toujours fait preuve de « bonne foi, de proactivité et de transparence », a insisté le président de la société en France, Guillaume Leroy.
Selon lui, les autorités de santé ont tardé à faire figurer les risques tératogènes dans la notice patient « de peur d'un arrêt brutal du traitement » par les femmes enceintes, susceptible d'engager leur pronostic vital. Et de rappeler également que Sanofi ne pouvait pas non plus le faire unilatéralement, le contrôle et l'approbation des autorités de santé pour modifier les informations relatives à un médicament étant obligatoires pour toute entreprise pharmaceutique.
Selon des estimations de l'Assurance-maladie et de l'ANSM, le valproate de sodium, le principe actif de la Dépakine et ses dérivés, est responsable depuis 1967 de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants, et de troubles neuro-développementaux chez 16 600 à 30 400 enfants.
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