Depuis 2017, 11 patients ont été implantés avec le cœur artificiel CARMAT, dans le cadre de l’étude PIVOT, soit plus de la moitié des 20 personnes prévues par le protocole du laboratoire. Aujourd'hui, le directeur général de Carmat, Stéphane Piat et le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiaque à l'hôpital européen Georges-Pompidou communiquent quelques informations sur ces patients, dont les critères de sélection tendent à s'élargir.
L'étude PIVOT étant encore en cours, la société CARMAT ne donne pas d'informations sur le nombre de patients encore en vie ou sur leur durée moyenne de survie. On sait tout de même que 10 patients sur 11 ont survécu au moins un mois, pour une survie cumulée de 41 mois à ce stade. Rappelons que l'objectif de l'étude PIVOT est une survie d'au moins 180 jours de chaque patient opéré, contre 30 jours lors de l'étude de faisabilité.
Un seul patient en France
Sur les 11 patients opérés, un seul l'a été en France (les autres ont été implantés au Kazakhstan). Il s'agit d'un patient opéré à Nantes et décédé 75 jours après l'opération. Cet événement avait provoqué la suspension de l'essai par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le décès avait été causé par une mauvaise manipulation de la batterie de la prothèse.
Carmat utilise désormais un nouveau dispositif avec 2 batteries ne pouvant pas être retirées simultanément. Selon Stéphane Piat, le laboratoire est de nouveau autorisé à implanter en France, mais les opérations n'ont pas encore repris. Des discussions sont également en cours avec l'agence américaine du médicament (FDA) pour le lancement d'une autre étude de faisabilité Outre-Atlantique.
Des femmes éligibles
Le succès des premières implantations a poussé les investigateurs à élargir les critères de recrutement. « Lors de l'étude de faisabilité, explique le Pr Latrémouille, nous prenions des patients ayant un stade très avancé d'insuffisance cardiaque, c’est-à-dire des patients INTERMACS 1 ou 2 avec une défaillance cardiaque qui s'aggrave malgré la prise de dobutamine. Nous opérons maintenant des patients INTERMACS 3, sous dobutamine mais stables. L'un d'entre eux a 36 ans. »
La taille minimale du thorax, destiné à recevoir la prothèse, a également été revue à la hausse. « Ma seule angoisse lors de la première opération était que l'on se soit trompé dans la marge de sécurité, confie le Pr Latrémouille. Il s'est avéré que cette dernière était très large, voire exagérée. La distance entre le rachis et le sternum minimum était de 135 mm dans l'étude de faisabilité. Or la prothèse ne se loge pas selon l'axe sagittal mais un peu à gauche : on peut donc aller un peu en dessous. » Selon les nouveaux critères de sélection, 86 % des hommes et 14 % des femmes ont une anatomie compatible à la prothèse. « J'ai promis que l'on opérerait au moins une femme dans notre étude », ajoute le Pr Latrémouille.
Stéphane Piat affiche toujours sa volonté de voir la bioprothèse Carmat être un dispositif médical destiné à des implantations définitives. Toutefois, le cœur artificiel a d'ores et déjà été utilisé « en bridge » pour deux hommes en attente d'une greffe, le temps qu'un greffon soit disponible, pendant respectivement 5 et 8 mois. « L'un d'eux n'était initialement pas éligible à la greffe à cause d'une hypertension », explique le Pr Christian Latrémouille. Une fois doté du cœur artificiel, l'évolution de son état lui a permis de figurer à nouveau sur la liste d'attente et de recevoir une greffe cardiaque. « Ces 2 cas montrent qu'il n'y avait pas d'adhérence au niveau des parois externes de la prothèse : il est possible de la retirer facilement », poursuit le Pr Latrémouille.
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