Hors AMM : les nouvelles règles du jeu

BIEN AVANT que n’éclate l’affaire Mediator, un chirurgien esthétique, poursuivi par la Sécu pour un problème de cotation, a été interdit d’exercer temporairement pour avoir prescrit du benfluorex en dehors de son indication. Dans un tout autre champ thérapeutique, un rhumatologue a été condamné pour n’avoir pas prévenu son patient que le traitement administré - une injection intra-discale d’Hexatrione pour soulager des douleurs lombaires - était hors AMM. Un geste pratiqué couramment à l’époque des faits (en 1988), et sans risque connu. La Cour de cassation, dans un arrêt du 12 juin 2012, a cependant considéré que le patient avait subi un préjudice, en ayant été privé de la faculté de donner un consentement éclairé.

Une prescription hors AMM, pour être légale, doit remplir plusieurs conditions : absence d’alternative médicamenteuse, caractère indispensable de la prescription, information du patient. Le médecin doit expliquer au malade que sa prescription est hors AMM et justifiée par l’absence d’alternative. « Le seul fait de ne pas informer le patient que la prescription est hors AMM engage la responsabilité du médecin », insiste Nicolas Gombault, directeur général du Sou médical.

Le praticien doit également prévenir son patient des risques encourus et des conditions de prise en charge par l’assurance-maladie. La mention « hors AMM » doit figurer sur l’ordonnance. Dernier point, le praticien est tenu de motiver chaque prescription hors AMM dans le dossier médical - une trace écrite utile en cas de contentieux. Ce nouveau cadre s’applique aux prescriptions postérieures à la loi du 29 décembre 2011 renforçant la sécurité du médicament.