L’étude SPRINT, conduite sous l’égide de plusieurs agences officielles de santé américaine avait pour objectif de démontrer que la diminution de la pression artérielle systolique (PAS) en dessous de 120 mm Hg par rapport à son maintien juste en dessous de 140 mm Hg diminue le risque d’événements cardiovasculaires (CV) majeurs chez des patients âgés d’au moins 50 ans, pouvant avoir une insuffisance rénale (définie par un débit de filtration glomérulaire – DFG - compris entre 25 et 60) ou une maladie CV mais pas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou un risque CV élevé avec un score Framingham au moins égal à 15 % mais n’ayant pas de diabète.
Elle a été construite selon les modalités d’un essai thérapeutique contrôlé, randomisé, conduit en ouvert et avec une évaluation en aveugle des événements. Le critère primaire comprenait les décès CV, les infarctus du myocarde (IDM), les AVC, les insuffisances cardiaques et les syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST. La mortalité totale, le déclin de la fonction rénale et le développement d’une insuffisance rénale terminale constituaient les principaux critères secondaires.
Le suivi moyen prévu était de 6 ans et l’étude devait enrôler 9 250 patients pour valider une hypothèse de supériorité. Les traitements utilisables appartenaient aux classes thérapeutiques dont le bénéfice est validé.
Arrêt prématuré pour diminution de la mortalité totale
C’est 9 361 patients, âgés en moyenne de 68 ans qui ont été inclus, dont 28 % avaient plus de 75 ans. Le DFG était en moyenne de 72 ml/min/1,73 m².
À 1 an de suivi, la PAS était en moyenne à 121,4 mm Hg dans le groupe intervention et à 136,2 mm Hg dans le groupe contrôle. Le nombre moyen de traitements antihypertenseurs était en moyenne de 2,7 à 3,0 en fonction du moment du suivi dans le groupe intervention et en moyenne de 1,8 à 1,9 dans le groupe contrôle.
L’étude a été arrêtée avant son terme prévu, avec un suivi moyen de 3,26 ans, justifié par un bénéfice significatif à la fois sur le critère primaire (243 vs 319 événements ; HR : 0,75 ; IC 95 % : 0,64-0,89 ; p‹0,001) et sur la mortalité totale (155 vs 210 événements ; HR : 0,73 ; IC95 % : 0,60-0,90 ; p =0,003) dans le groupe intervention par rapport au groupe contrôle.
Il y a eu une réduction significative des insuffisances cardiaques (62 vs 100 événements ; HR : 0,62 ; IC95 % : 0,45-0,84 ; p = 0,002) et des décès CV (37 vs 65 événements ; HR : 0,57 ; IC95 % : 0,38-0,85 ; p = 0,05), sans réduction significative des IDM (97 vs 116 événements ; HR : 0,83 ; IC95 % : 0,64 – 1,09 ; p = 0,19) et des AVC (62 vs 70 événements ; HR : 0,89 ; IC95 % : 0,63-1,25 ; p = 0,50).
Les résultats sur le critère primaire ont été homogènes dans tous les sous-groupes analysés, notamment chez les patients avec ou sans insuffisance rénale, les patients âgés de plus ou de moins de 75 ans, et que la PAS à l’inclusion ait été inférieure à 132 mm Hg ou supérieure à 145 mm Hg.
Plusieurs effets indésirables ont été significativement plus fréquents dans le groupe intervention : hypotension (HR : 1,67 ; p = 0,001), syncope (HR : 1,44 ; p = 0,003), insuffisance rénale aiguë ou altération de la fonction rénale (193 vs 117 événements ; HR : 1,66 ; p‹0,001), hypokaliémie inférieure à 3 mmol/l (HR : 1,50 ; p = 0,006).
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