Justice

L’ANSM confirme la mise en place des mesures contre l’IHU de Marseille

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Publié le 14/06/2022

L'ANSM officialise les mesures consécutives à une enquête fin 2021 sur les essais cliniques pratiqués au sein de l'IHU de Marseille. Elle confirme notamment une décision de police sanitaire qui suspend des essais entamés irrégulièrement.

Crédit photo : Capture d'écran YouTube

Fin avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiait les conclusions d'une enquête menée fin 2021 sur les essais cliniques pratiqués au sein de l'institut hospitalo-universitaire (IHU) de Marseille. Elle concluait à de « graves manquements et non-conformités à la réglementation des recherches impliquant la personne humaine ». L’ANSM avait demandé l’interruption des essais entamés irrégulièrement et imposer « des actions correctives et préventives » pour remettre en bon ordre les recherches à l’IHU. Après la mise en place d’une procédure contradictoire avec l’IHU et l’AP-HM, l’autorité sanitaire officialise donc les mesures annoncées contre l’institut.

Les mesures portent sur des affaires qui remontent bien avant le Covid. L'autorité accuse l'IHU de s'être affranchi pendant des années des règles pour mener des recherches sur des patients.

Suspension des essais cliniques

À de multiples reprises, des essais ont ainsi été engagés sans obtenir l'avis obligatoire d'un comité indépendant ni, parfois, le consentement de tous les patients inclus dans l'étude. La première décision est donc une décision de police sanitaire qui suspend la recherche impliquant la personne humaine, intitulée « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez des étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » (BMRSTUD), souligne l’ANSM dans un communiqué. « Cette suspension empêche toute nouvelle inclusion de participants dans la recherche, ainsi que la collecte des données chez les personnes s'y étant prêtées et leur utilisation », précise l'autorité sanitaire.

Parallèlement, l'agence exige que l'IHU lui transmette un bilan intégral des recherches en cours, ainsi que de celles ayant fait l'objet de publications depuis cinq ans.

Enfin, elle demande que l'IHU fasse suivre une formation à ses équipes en matière de réglementation d'essais cliniques, précisant bien que ces cours devront être donnés par des personnalités indépendantes de l'institution. Par ailleurs, l’IHU « ne pourra pas mettre en place de nouveau projet de recherche si celui-ci n'est pas correctement qualifié au regard du code de la santé publique, permettant qu’un comité de protection des personnes soit consulté et rende un avis favorable, et qu’une autorisation de l’ANSM soit obtenue si nécessaire, avant le démarrage de toute recherche impliquant la personne humaine », ajoute la décision.

Les autorités sanitaires poursuivent par ailleurs leur enquête sur les pratiques en cours à l’IHU et notamment l'administration de traitements non reconnus contre la tuberculose.