Évaluation à long terme

L’étude BASKET PROVE II visait à comparer l’incidence d’événements cardiovasculaires majeurs survenant sous trois types de stents différents chez des patients devant avoir une angioplastie coronaire dans des vaisseaux d’au moins 3 mm de diamètre et ce, quelle que soit l’indication de l’angioplastie. Les patients ont été randomisés en 3 groupes pour avoir soit un stent biodégradable au biolimus (stent Nobori, 765 patients), soit un stent actif à l’everolimus (stent Xience-Prime, 765 patients), soit un stent nu à fine maille et au cobalt-chrome (stent Prokinetic, 761 patients). Les hypothèses testées étaient que le stent biodégradable ne serait pas inférieur au stent actif (marge absolue de non-infériorité de 3,8 %) et serait supérieur au stent nu. Le critère primaire était constitué par les décès cardiaques, les infarctus du myocarde (IDM) et la nécessité d’une nouvelle revascularisation du vaisseau cible. Le critère de sécurité était composé des thromboses de stent, des IDM et des décès cardiaques.

Au terme des 2 ans de suivi, il a été mis en évidence une non-infériorité du stent biodégradable par rapport au stent actif en intention de traiter (p = 0,04) mais pas en per-protocole (p = 0,09) et pas de supériorité par rapport au stent nu (HR : 0,72 ; IC 95 % : 0,44-1,18 ; p = 0,20). Il n’y a pas eu de différence en termes de critères de sécurité entre les trois groupes comparés.

Stents everolimus

L’étude EVOLVE II a évalué les effets respectifs de deux stents à l’everolimus, l’un actif (stent Promus Élément Plus, 838 patients) et l’autre biodégradable (stent Synergy, 846 patients) sur l’incidence des événements corrélés à l’atteinte du vaisseau dilaté (décès coronarien, IDM, nouvelle revascularisation) à 12 mois. L’hypothèse testée était celle d’une non-infériorité du stent biodégradable avec une marge absolue de non-infériorité de 4,4 %. Au terme du suivi prévu d’un an, la non-infériorité du stent biodégradable a été démontrée (p = 0,0005) sans démonstration d’une supériorité tant pour l’ensemble des éléments du critère primaire que pour chacun de ses éléments pris séparément.

Roxanna Mehran (États-Unis) a fait la synthèse de ces deux études. Toutes deux ont démontré que les stents biodégradables ne sont pas inférieurs aux stents actifs de deuxième génération. Elles n’avaient toutefois pas la puissance requise pour démontrer que ces nouveaux stents puissent être supérieurs, notamment dans le très long terme.

En effet, si à 1 et 2 ans, ces stents n’apportent pas d’avantages particuliers par rapport aux stents actifs de deuxième génération, il est envisagé qu’en étant biodégradables ou résorbables, ils puissent permettre, par l’amélioration de la fonction endothéliale au site de l’angioplastie, d’améliorer le pronostic à long terme. Cela reste une simple hypothèse qu’il serait utile d’évaluer pour juger de la réelle utilité de ces stents.

(1) Kaiser CA. Long-term Outcome of Biodegradable Compared to Durable Polymer Drug-eluting Stents and Bare Metal Stents - Main Results of a Prospective Randomized Trial.

(2) Kereiakes DJ. Primary Outcomes of the EVOLVE II Trial: A Prospective Randomized Investigation of a Novel Bioabsorbable Polymer-Coated, Everolimus-Eluting Coronary Stent