Lévothyrox : l'ancienne formule disponible temporairement « d'ici 15 jours », selon le ministère

La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a annoncé ce vendredi la mise à disposition à titre provisoire de l'ancienne formule du Lévothyrox. « D’ici 15 jours, des stocks européens de l’ancienne formulation du laboratoire Merck seront mis à disposition sur prescription médicale pour les patients présentant des effets indésirables persistants. À terme, cette formulation du Lévothyrox ne sera plus disponible et cette solution est donc temporaire », souligne le ministère dans un communiqué.

Nouvelles spécialités dans 1 mois

Conformément aux engagements qu'elle avait pris lors de sa rencontre avec les associations de patients, de nouvelles spécialités de lévothyroxine arriveront d’ici 4 semaines sur le marché français.

La ministre a aussi tenu à souligner « la qualité de la nouvelle formule de Lévothyrox qui convient à la très grande majorité des patients ». Le ministère invite les patients à « impérativement poursuivre leur traitement » et leur enjoint de ne changer en aucun cas eux-mêmes de traitement et de « se rapprocher de leur médecin pour toute adaptation », insiste-t-il.

Agnès Buzyn annonce aussi avoir demandé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de recevoir les associations de patients et les professionnels de santé. L'Agence devra mettre à leur disposition les informations suivantes, listées par le communiqué : les études de bioéquivalence ; le rapport de l’ANSM sur ces études de bioéquivalence ; l’abstract d’une publication scientifique du « Current medical research and opinion » qui traite des deux études de bioéquivalence ; les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Lévothyrox ; les données disponibles sur les excipients ainsi qu’une liste présentant leur large utilisation dans des médicaments courants. Ces documents sont disponibles ce vendredi sur le site de l'ANSM.

Polémique sur l'étude de bioéquivalence

La ministre souhaite sans doute désamorcer la polémique soulevée, notamment sur les réseaux sociaux, par le Dr Dominique Dupagne à propos de l'étude de bioéquivalence réalisée par le laboratoire. « Lorsque je me suis penché sur ce dossier pour ma chronique scientifique sur France-Inter, j’ai cherché sans succès les références des études de bioéquivalence du nouveau Lévothyrox sur le site de l’ANSM, sur celui du laboratoire Merck, et dans la lettre que j’ai reçue en mars à ce sujet comme tous mes confrères », relève le Dr Dupagne qui émet des doutes quant aux résultats qu'il a fini par se procurer. 

L’étude de bioéquivalence réalisée pour le nouveau Lévothyrox « montre des différences d’absorption importantes du médicament suivant les sujets et ne permet pas de savoir si ces différences se retrouvent pour un sujet qui passe de l’ancien au nouveau médicament », écrit-il. Ces doutes ont aussi été exprimés par le député PS Gérard Bapt, cardiologue, dans une lettre adressée à la ministre de la Santé, où il s'étonne que l'étude ne soit pas accessible. « Concernant des études cliniques sur lesquels s'appuient des décisions réglementaires l'accès aux données brutes devrait participer de la nécessaire transparence sans laquelle la confiance ne peut s'établir », écrit-il en réclamant la mise à disposition de l'ancienne formule.

Dans un communiqué dans lequel est annoncée la publication des données de bioéquivalence, le laboratoire Merck réaffirme que « les modifications apportées n'ont aucune incidence sur l'efficacité ou le profil d'innocuité de la nouvelle formule du Lévothyrox et l'ingrédient actif (lévothyroxine sodique) demeure identique ».

Le laboratoire précise par ailleurs que l'ancienne formule « sera disponible uniquement sur prescription médicale, pour les patients présentant des critères précis quant à leur état de santé et leur réponse à la formule de lévothyroxine sodique actuellement disponible ». Quant au délai de mise à disposition, le laboratoire se veut moins précis : « Dès que possible, sous la marque Euthyrox, après réception d'une licence d'importation par l'ANSM », indique-t-il.