Après le décès d'un nouveau-né ayant pris de l'Uvestérol, ce qu'il faut dire aux parents inquiets

Par

Publié le 03/01/2017

uvesterol2
Crédit photo : PHANIE

L’Uvestérol D est suspendu par précaution

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a annoncé ce mercredi matin avoir engagé une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D. Cette mesure de précaution a été prise à partir des conclusions des investigations menées par l’Agence depuis le décès par arrêt cardio-respiratoire d’un nouveau-né de dix jours, à son domicile. Dans un communiqué publié ce mercredi matin, l’ANSM indique qu’il existe un lien probable entre le décès et l’administration du médicament.

« L'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons », précise l’Agence.

Par mesure de précaution, le ministère de la Santé appelle les parents à ne plus administrer d’Uvestérol D à leurs enfants. La ministre rappelle que c’est le mode d’administration du produit qui pose question et non pas le médicament lui-même. « Les enfants [qui] ont reçu ce médicament ne courent aucun danger », précise le communiqué publié ce jour. Un numéro vert d’information au public est disponible au 0800 636 636.

Mise à jour le 4 janvier (8h40)

Un début de panique souffle sur les jeunes parents depuis l'annonce du décès d'un nouveau-né de 10 jours ayant pris de l'Uvestérol D. « Depuis ce matin, nous recevons beaucoup d'appels de parents, mais aussi de médecins généralistes qui sont eux-mêmes soumis à de nombreuses questions », nous explique le Pr Jean-Charles Picaud, chef du service de néonatalogie et de réanimation néonatale à l'hôpital de la Croix Rousse, à Lyon.

Une enquête pilotée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en cours pour déterminer si le décès peut être imputable à la prise d'Uvestérol D, et notamment à son mode d'administration susceptible de provoquer des fausses routes.

Les parents inquiets s'interrogent principalement sur la pertinence de continuer la supplémentation. « Il faut respecter l'inquiétude des gens, poursuit le Pr Picaud, mais il ne faudrait pas que l'on renonce à la supplémentation en vitamine D. C'est ce qui a été fait au Maroc, où le rachitisme a refait surface. Dans notre service, les seuls incidents qui nous étaient signalés jusqu'à présent étaient des toux, qui surviennent par ailleurs fréquemment chez des jeunes enfants dont les capacités de déglutition ne sont pas encore très développées » raconte-t-il. En 2006, le fabriquant CRINEX a procédé à des modifications au niveau de la pipette, remplaçant le trou d'éjection situé dans l'axe de la pipette par un orifice latéral.

Les bonnes conditions de prescription à respecter à la maison

Depuis cet ajustement, « nous n'avons plus eu de nouveau signalement dans notre service qui totalise 4 200 naissances par an, dont 700 prématurés, même si ce n'est pas forcément représentatif de ce qui se passe au niveau national, précise le Pr Picaud. La question est de savoir si les bonnes conditions d'administration sont aussi respectées lors de l'administration à domicile ». L'enfant doit en effet être maintenu en position semi-assise, le débit doit être faible, la pipette appliquée contre la joue et le nouveau-né ne doit pas être immédiatement couché après l'administration.

En 2014, une nouvelle modification a consisté à réduire le volume à administrer, et à supprimer l'excipient Crémophor EL (huile de ricin polyoxyéthylénée), considéré comme un des facteurs possibles de malaise.

Le Pr Picaud tient à rappeler qu'« aucun composé du médicament ne fait courir de risque à l'enfant. Le principal risque est celui de fausse route induite par l'administration en elle-même ».

Pour les médecins à qui les patients s'adresseraient suite à la récente médiatisation, le Pr Picaud rappelle qu'il existe des alternatives à l'Uvestérol D : le Zymad et l'Adrigyl dont quelques gouttes sous la langue du nourrisson permettent de pallier une carence en vitamine D. Ces alternatives seront d'autant plus importantes à retenir si l'ANSM venait à suspendre la commercialisation de l'Uvestérol D, le temps de l'enquête. Précision importante : l'Uvestérol ADEC, une formulation voisine de celle de l'Uvestérol D, est le seul produit sur le marché combinant les vitamines A, D, E et C.

Concernant le cas examiné par l'ANSM, s'il attend les résultats de l'investigation, le Pr Picaud juge le décès « surprenant ». Il précise « qu'il faudra enquêter sur les pathologies de l'enfant qui, aggravées par la fausse route, peuvent avoir causé le décès ».