L'ANSM enquête sur le lien possible entre le décès d'un nourisson et la prise d'Uvestérol D

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Publié le 03/01/2017

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Crédit photo : PHANIE

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire à son domicile. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une enquête suite à des suspicions de lien entre ce décès et la prise d'une dose d’Uvestérol D, indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né.

« Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D », précise l'agence. Si l'imputabilité devait se confirmer, il s'agirait du premier décès causé par la prise de ce médicament qui fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2006.

Une information qui circulait dans la presse hier soir selon laquelle le nouveau-né avait été pris en charge à la maternité Cochin a été démentie ce matin par l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). La confusion viendrait du fait que le centre régional de pharmaco-vigilance de Cochin - Port-Royal, compétent pour les 6e et 7e arrondissements de Paris et pour le département de l’Essonne, a été saisi par l'ANSM pour étude du dossier. Contacté par « le Quotidien », l'AP-HP n'est toutefois pas en mesure de préciser dans quel établissement s'était déroulé l'accouchement de l'enfant et la primoprescription d'Uvestérol D pour des raisons de confidentialité.

Des malaises notifiés mais pas encore de décès

En 2006, la notification de cas de malaises chez des nourrissons avait conduit l’ANSM (alors Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à mettre l'Uvestérol D sous surveillance. De nouveaux cas de malaises ont été périodiquement signalés, notamment chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins de 1 mois. L'ANSM précise que ces cas sont principalement dus à un non-respect des modalités d’administration de ces spécialités. En 2014, de nouvelles formulations ont été mises à disposition visant notamment à diminuer le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution.

Lors de l’administration de l'Uvestérol à un nouveau-né prématuré, la solution doit en effet toujours être diluée dans un peu d’eau ou de lait puis administrée dans une tétine 2e âge. Cette dilution doit également être réalisée en cas de reflux gastro-œsophagien. Dans les autres situations où le produit peut être administré pur, il faut utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon, les autres seringues étant inadaptées à l’administration orale à des nourrissons.

Dans tous les cas, l’enfant doit être installé en position semi-assise et le
produit doit être administré lentement pour laisser le temps au nourrisson de l’avaler naturellement.

Le respect de ces préconisations sera au cœur de l'investigation dont les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours.