La sécurité cardiovasculaire de l’insuline degludec est comparable à celle de l’insuline glargine U-100, selon les résultats de l’étude DEVOTE, essai de phase 3 multicentrique randomisé en double aveugle, qui a comparé les deux insulines chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) majoritairement à haut risque cardiovasculaire et recevant par ailleurs un traitement médical optimal (1).
Aucune différence n’a été retrouvée sur le critère principal d’évaluation, qui associait décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral non fatals, confirmant ainsi l’hypothèse de non-infériorité : OR à 0,91 (non significatif) en faveur de l’insuline degludec.
La diminution de l’HbA1c a été comparable dans les deux bras thérapeutiques.
Le traitement par l’insuline basale ultra-lente (jusqu’à 42 heures) s’est par contre accompagné d’une réduction significative du risque d’hypoglycémies, de 40 % pour la totalité des épisodes sévères et de 53 % pour les épisodes nocturnes sévères (épisodes tous confirmés par un panel d’experts indépendants).
Ces résultats confirment ainsi les données issues d’essais antérieurs, comme l’a souligné le Pr Steven Marso, l’un des investigateurs de cette étude qui a suivi pendant 2 ans plus de 7 600 patients DT2 à haut risque cardiovasculaire.
L’étude TOP-2 est un essai prospectif, multicentrique mené dans la vraie vie, qui a inclus plus de 3 000 sujets DT2 traités par insuline basale (insuline glargine 100-U dans la moitié des cas) et antidiabétiques oraux (metformine et inhibiteur de la DPP4 dans 46 % des cas) [2]. Ces patients étaient âgés de 64 ans en moyenne et la durée d’évolution de leur diabète était de 11 ans. Le changement d’insuline basale pour l’insuline glargine 300-U était motivé par le mauvais contrôle glycémique (HbA1c compris entre 7 et 10 %). Les résultats intermédiaires à 6 mois (sur une durée totale de 12 mois) portant sur 661 patients, présentés lors du congrès, montrent une réduction significative des taux d’HbA1c, qui sont passés de 8,2 % en moyenne à 7,6 %, ainsi que de la glycémie à jeun (critère principal d’évaluation), qui est passée en moyenne de 172 à 142 mg/ml. Un tiers des patients ont atteint au moins l’un des deux critères de contrôle glycémique (glycémie à jeun et/ou HbA1c), sans augmentation du poids. L’incidence des hypoglycémies a été globalement très faible, et réduite après le switch (0,5 % vs 1,2 %).
(1) 3 CT-SY-22. D’après les Drs Steven Marso et John Buse (États-Unis)
(2) P 1023. D’après le Dr Jochen Seufert (Allemagne)
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