Du passé, table rase

ON EFFACE TOUT et on recommence. Telle est la doctrine désormais unanimement pronée en matière de pharmacovigilance. Le gouvernement la porte et Xavier Bertrand l’a résumée en ces termes sitôt livré le rapport de l’IGAS sur le Mediator (lire ci-dessous) : « Mon devoir est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire ». Mais le ministre de la Santé ne souffre certainement pas de solitude dans ce domaine. Pour ne citer que ces exemples, la Mutualité française a demandé dès samedi « une refonte du circuit du médicament dans les plus brefs délais » et le CISS (associations d’usagers) « une réforme en profondeur des circuits de décision et de surveillance du médicament ».

Dont acte. Mais comment mener à bien cette colossale entreprise ? Le gouvernement, qui va lancer la concertation « dès la fin du mois de janvier » (les parlementaires, les académies, les agences sanitaires, les syndicats professionnels, les associations de patients, les industries de santé... y participeront) et veut conclure ces travaux dès le mois de mai, a d’ores et déjà tracé certaines pistes.

• Accélération des procédures en cours

Le ministre de la Santé a demandé à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) « un bilan sous 15 jours des 76 médicaments faisant actuellement l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance ». Pour ces spécialités, le processus de réévaluation du bénéfice/risque est déclenché sans attendre.

• L’AFSSAPS renforcée

Un nouveau directeur succédant à Jean Marimbert, qui a annoncé son départ, sera très prochainement nommé. Il sera avant cela auditionné par les commissions parlementaires.

Pour le reste, le fonctionnement de l’AFSSAPS, depuis sa gouvernance jusqu’à la composition de ses commissions (réduction du nombre de leurs membres, implication de personnes qualifiées), en passant la « publication des avis, y compris minoritaires, dans un délai de 15 jours », va être revu de fond en comble.Sur la sellette, le financement de l’Agence va également changer : « une subvention d’État » se substituera aux redevances des industriels.

Au-delà de l’AFSSAPS, une mission d’inspection de l’ensemble des agences sanitaires est lancée, « afin d’évaluer leurs capacités de contrôle interne ».

• Des conflits d’intérêt plus blancs que blancs

Le ministre de la Santé veut que toute convention passée entre des laboratoires et des médecins, des experts ou des sociétés savantes, soit désormais publique et consultable. Dans ce même esprit, il demande que les déclarations d’intérêt soient exigibles également pour les membres des cabinets ministériels. Un « Conseil de déontologie » doit être mis sur pied pour chapeauter cette opération transparence.

• Des règles d’AMM plus exigeantes

Les conditions d’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) vont se durcir. Xavier Bertrand souhaite qu’un nouveau médicament, pour obtenir une autorisation, « soit au minimum équivalent au médicament de référence dans sa classe thérapeutique » (aujourd’hui, son bénéfice doit être supérieur au seul placébo).

Les suspensions d’AMM devraient devenir plus faciles et plus rapides qu’aujourd’hui – en cas, par exemple, d’événements indésirables signalés ou en cas d’absence de production de ses résultats dans les délais par un laboratoire, la charge de la preuve étant, au passage, inversée.

Quant au sort des médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI), ils ne seront plus du tout remboursés par l’assurance-maladie.

• La surveillance des effets nocifs un cran au-dessus

Chaque étape de la pharmacovigilance (remontée des signalements, réception et traitement des signaux, analyse et intégration des informations). En particulier, le ministère de la Santé prévoit de créer en bout de chaîne une « cellule d’alerte » associant les présidents des commissions d’AMM, de pharmacovigilance, de la transparence et de l’assurance-maladie.