Les recommandations de l’IGAS allaient encore plus loin

LE DEUXIÈME RAPPORT de l’IGAS (après celui traitant du Mediator) devait s’attacher à la réforme de la pharmacovigilance. Mais dès son préambule, le rapport dénonce de « graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament ». La mission a donc élargi le champ de ses investigations, proposant « une reconstruction de notre politique du médicament ».

• Pharmacovigilance

Le rapport préconise « un changement de méthode et de culture », et veut que le doute « profite au malade et non au médicament ». Il propose une simplification du formulaire de notification, la mise en place de méthodes automatisées de détection des signaux (comme au Royaume-Uni), et l’ouverture du SNIIRAM (Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance-maladie) aux agences sanitaires et à la HAS. Le rapport invite à mieux cloisonner la pharmacovigilance et l’autorisation de mise sur le marché, afin que le premier département puisse prendre ses décisions indépendamment de l’autre. Il faut aussi renforcer l’expertise interne. Pour cela, « l’AFSSAPS doit disposer d’un noyau d’experts (spécialistes de pharmacovigilance et de santé publique, cliniciens) capables de discuter d’égal à égal avec les représentants des CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) et une commission consultative externe ».

• Politique du médicament

Le constat est sévère. « Notre pays ne dispose pas d’une politique globale du médicament », et ses acteurs assument « leurs missions respectives de façon partielle et insatisfaisante, produisant ainsi une forme d’irresponsabilité collective ». Le rapport milite pour une refonte de l’évaluation avec instauration d’un « critère de valeur ajoutée thérapeutique ». Il propose de changer l’expression « autorisation de mise sur le marché » par celle d’« évaluation thérapeutique » ou celle d’« appréciation de la valeur ajoutée du médicament ». Il prône « l’admission dans la panoplie thérapeutique des seules nouvelles molécules égalant ou apportant un progrès thérapeutique par rapport à un médicament de référence retenu pour la pathologie considérée ». Parallèlement, les auteurs suggèrent de revoir l’ensemble des médicaments disposant d’une AMM et…d’en limiter le nombre. Les laboratoires ne sont pas oubliés et l’AFSSAPS est invitée à mieux les encadrer. L’agence doit pouvoir « exiger les données complètes des essais cliniques », « annuler les décisions favorables aux labos en cas de conflit d’intérêt », et « prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux ».

• Expertise

Constatant la « porosité entre les experts externes et les firmes », la mission propose de recruter « une vingtaine d’experts de haut niveau aux compétences pluralistes », formant le « groupe de l’évaluation thérapeutique du médicament ». Ce groupe serait appelé à prendre la place de l’actuelle commission d’AMM.

• Information

Le rapport suggère la création d’un organisme public d’information sur le médicament, dépendant à la fois de l’AFSSAPS, de la HAS et de l’assurance-maladie. Cet organisme serait chargé de « coordonner et professionnaliser » l’information sur le médicament. La mission propose surtout d’interdire la visite médicale. L’économie réalisée par les laboratoires, suggère le rapport, permettrait une baisse du prix des médicaments, et celle réalisée par l’assurance-maladie permettrait de financer le DPC (développement professionnel continu). Enfin, le rapport propose, sur le modèle du Sushine Act américain, d’obliger les laboratoires à déclarer toutes leurs contributions financières aux parties prenantes de la politique de santé.