Un profil favorable dans la vraie vie

XANTUS est une étude observationnelle internationale, prospective, à un bras, menée afin d’évaluer la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez des patients présentant une fibrillation atriale (FA) non valvulaire. 6 784 patients d’âge moyen 71,5 ans ont ainsi été suivis dans 311 centres en Europe, au Canada et en Israël, en pratique clinique courante.

Le profil favorable de Xarelto a été démontré pour la première fois dans l’étude clinique de phase III, ROCKET AF. Dans cette étude, Xarelto était associé à un profil hémorragique global similaire à celui de la warfarine, avec des taux significativement plus faibles d’événements hémorragiques majeurs graves, tels que les hémorragies intracrâniennes et les hémorragies fatales, mais avec une augmentation des hémorragies digestives. Si les patients de l’étude ROCKET AF présentaient un risque modéré à élevé d’AVC avec un score CHADS 2 moyen de 3,5, ceux inclus dans l’étude XANTUS avaient un risque plus faible avec un score CHADS 2 moyen de 2,0.

Un éventail plus large de profils patients

Dans l’étude XANTUS, l’incidence des événements hémorragiques majeurs a été de 2,1 pour 100 patients-année ; elle était égale à 3,6 pour 100 patients-année dans l’étude ROCKET AF. Les taux d’hémorragies fatales ont été de 0,2 événement pour 100 patients-année. Les saignements concernant des organes critiques se sont produits à un taux de 0,7 événement pour 100 patients-année, dont des hémorragies intracrâniennes à un taux de 0,4 événement pour 100 patients-année. Les AVC sont survenues à un taux de 0,7 événement pour 100 patients-année. « Les résultats de l’étude XANTUS prouvent la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban sur un éventail de profils patients plus large que celui inclus dans l’étude de phase III, en particulier les patients à risque plus faible d’AVC ayant malgré tout encore besoin d’un traitement anticoagulant », a souligné le Pr A. John Camm (Londres), investigateur principal de l’étude. 75,1 % des patients ont indiqué qu’ils étaient « très satisfaits » ou « satisfaits » de leur traitement. Une majorité de patients (80 %) a poursuivi le traitement pendant un an.