Prothèses PIP : l’encadrement des dispositifs médicaux en question

Au 28 décembre 2011, les données actualisées de matériovigilance indiquent 1 143 ruptures de prothèses PIP et 495 réactions inflammatoires avec ou sans perspiration du gel à travers l’enveloppe, indique l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). À cette date, 20 cas de cancer ont été rapportés chez des femmes porteuses (1 cas de lymphome anaplasique à grandes cellules, 15 cas d’adénocarcinome mammaire, 1 cas de lymphome amygdalien, 1 cas de lymphome folliculaire, 1 cas d’adénocarcinome du poumon et 1 cas de leucémie aiguë myéloblastique). Quelque 672 explantations préventives effectuées à la demande de la patiente ont été déclarées à l’AFSSAPS, dont 23 ruptures et 14 perspirations découvertes à l’explantation.

L’augmentation du nombre de signalements depuis le 14 décembre dernier (huit cas étaient signalés) est « notamment due à la transmission groupée de signalements communiqués par une association de patientes », précise l’Agence. Toutefois, l’actualisation des données, prévue deux fois par mois, « ne remet pas en cause » les conclusions du groupe d’experts de l’Institut national du cancer (INCa) rendues le 23 décembre selon lesquelles « l’imputabilité entre les cas de cancer et le port d’implants PIP n’est pas établie ». « Le nombre de cancers du sein à ce jour rapporté chez les femmes porteuses d’implants PIP (30 000 en France, N.D.L.R.) reste inférieur au taux observé dans la population générale », poursuit l’AFSSAPS.

Rôle des chirurgiens.

Le gouvernement a renforcé les recommandations de l’Agence en insistant sur le rôle des chirurgiens : les femmes porteuses de prothèses PIP doivent consulter et se voir proposer, de manière systématique, l’explantation préventive même sans signe clinique de détérioration de l’implant. En cas de refus, elles doivent bénéficier d’un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois. Toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse. Avant toute explantation, un bilan d’imagerie récent doit être disponible.

Le ministre de la Santé a annoncé hier avoir demandé des enquêtes à la Direction générale de la santé et à l’AFSSAPS. Il s’est également dit favorable à la création d’une mission parlementaire réclamée par Chantal Jouanno, sénatrice de Paris. « Aujourd’hui, les éléments nous laissent penser que ces gels étaient vraiment frelatés », déplore-t-il en soulignant que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament du 29 décembre 2011 s’appliquera également pour les dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses mammaires. Les représentants de l’AFSSAPS qui ont rencontré cette semaine le fondateur de la société PIP, Jean-Claude Mas, se défendent de tout procès en négligence.

Contrairement au médicament, les dispositifs médicaux (DM) ne sont pas soumis à une procédure d’autorisation, font-ils savoir. Ils sont placés sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise. À l’exception des DM de classe de risque la plus faible (classe 1), la démarche suivie par un fabricant pour démontrer la conformité de ses dispositifs avant la mise sur marché est évaluée par un organisme notifié, choisi par le fabricant dans la liste des organismes désignés par les autorités compétentes de l’Union européenne. Dans le cas de PIP, c’est la société allemande Tüv Rheinland qui était responsable de surveiller sa production. Tüv Rheinland a d’ailleurs poursuivi PIP en février 2011, l’accusant de l’avoir trompée sur la composition de son gel. Cependant, suite à la détection d’une augmentation du nombre de ruptures des prothèses PIP, l’AFSSAPS avait procédé, en mars 2010, à une inspection qui a révélé l’utilisation d’un gel de silicone non conforme et entraîné le retrait du marché des implants. Les résultats des dernières analyses permettent « d’écarter un effet génotoxique du gel PIP », rappelle aujourd’hui l’agence qui parle toutefois d’un pouvoir irritant et de réactions inflammatoires dues aux fuites. Un bilan toxicologique plus complet sur la composition du gel devrait être rendu la semaine prochaine.

Le comité de suivi des femmes porteuses des prothèses PIP, qui s’est réuni le 14 décembre dernier, doit tenir sa deuxième réunion demain soir au ministère de la Santé et fera un nouvel état des lieux de la situation.